来源:厦门汉墨企业管理咨询有限公司 时间:2024-05-14 01:34:43 [举报]
GMP认证流程
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局品处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
5、省局审批方案 (10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报局发布审查公告(10个工作日)
GMP认证新版
根据共和国部长签署的2011年第79号令,《品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。
新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。
新版GMP认证有两个时间节点:品生产企业血液制品、、剂等无菌品的生产,应在2013年12月31日前达到新版品GMP要求;其他类别品的生产均应在2015年12月31日前达到新版品GMP要求。未达到新版品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产品。
药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括,但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和GMP分开的。
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