福州ISO13485认证ISO认证是啥

来源：厦门汉墨企业管理咨询有限公司 时间：2024-12-11 00:54:45 [举报]

ISO是“国际标准化组织的”英语简称，ISO是世界上的国际标准化组织。ISO认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力。随着商品经济不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益，这个认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学。
凡是通过ISO认证的企业在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。

管理体系认证流程
认证申请及合同签订
审核方案策划及审核派组
审核资料审查及认证决定
一、二阶段审核
认证证书颁发及信息上报
认证周期管理
审核计划、签到表、公正性和保密声明、廉洁自律声明等，参考常规体系表格
一阶段检查表：管理体系审核阶段审核检查表
一阶段审核报告：管理体系阶段审核报告
二阶段检查表：如
管理体系检查表
管理体系检查表
二阶段报告：管理体系审核报告
注1：往返于审核场所之间所花费的时间不计入管理体系认证审核时间。
注2：认证机构在制定文件化过程时，可以使用ISO/IEC TS 17023建立的指南来确定管理体系认证审核时间。
在已为特定的认证方案确定了特定的准则时，例如ISO/TS 22003（CNAS-CC18）或ISO/IEC 27006（CNAS-CC17），这些特定准则应
得到采用。
9.1.4.3 认证机构应记录管理体系审核的时间及其合理性。
9.1.4.4 未被指派为审核员的审核组成员（即技术、翻译人员、观察员和实习审核员）所花费的时间不应计入上面所确定的审核时间。
注：使用翻译人员可能需要额外增加审核时间。

ISO9000质量管理体系监督审核需要准备的材料
　　企业通过ISO9000认证以后，每年都要进行一次监督审核，企业做ISO9000质量管理体系认证需要以下几方面材料：

　　一、企业做的ISO9001:2008版的质量手册、程序文件；

　　二、企业做ISO9000所制定的管理制度和操作规程；

　　三、企业近期的采购计划、采购合同和采购记录等；

　　四、企业近期的销售计划、销售合同和销售记录等；

　　五、近期的内部审核和管理评审资料；

　　六、生产厂家还要提供原材料检验记录、过程检验记录以及成品检验记录等。

　　以上几个方面是企业做ISO9000认证监督审核所需要准备的材料。

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